MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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Procedimientos de seguridad en la empresa

La industria enfrenta grandes retos para el control de acceso a sus instalaciones. El reto va desde proteger instalaciones administrativas hasta dar seguridad a plantas industriales en lugares lejanos. Es por ello que el responsable de seguridad de la empresa debe establecer políticas corporativas bien fundamentadas.

Normalmente, para establecer una política de seguridad se requiere evaluar la vulnerabilidad de la infraestructura. Lo que normalmente se concluye es que aunque los métodos usados para asegurar la protección física control electrónico de acceso y seguridad privada son adecuados, los empleados de la compañía  requieren mantener una política estructurada para controlar las situaciones particulares de acceso.
 
Un ejemplo de política que se puede implementar y refuerzan la seguridad es: que los clientes siempre deben mantenerse en áreas separadas de la fuerza laboral. Esto previene el espionaje y actos de robo  o violencia en el lugar de trabajo. 

Esto se logra con facilidad si las unidades administrativas del negocio están separadas físicamente en dos grupos. Los empleados que normalmente tratan con clientes y visitantes deben ocupar una de las áreas de la instalación y todos los otros empleados estar en otras áreas. Mantener un sistema de acceso individual asegura que las áreas de una instalación que normalmente son ocupadas por los clientes y visitantes, tengan entradas separadas que no requieran pasar a través de áreas de producción para llegar al departamento de atención al cliente.  Una alternativa sería ubicar todos los departamentos que tienen contacto con clientes en un edificio separado.

También se debe considerar el acceso a otras áreas administrativas. Muchas áreas especializadas, como las oficinas ejecutivas, salas de cómputo, salas de comunicación, áreas de tesorería y oficinas especializadas de marketing presentan desafíos particulares. El acceso debe restringirse a sólo aquellos individuos que trabajan en esas oficinas.

La mayoría de los gerentes de seguridad entienden por qué se debe restringir el acceso a las áreas ejecutivas, salas de cómputo y caja, pero también deben considerarse áreas menos obvias, como son las oficinas de marketing.  Una empresa competidora podría desear conocer los planes de marketing de la empresa y un acceso fácil a las oficinas dificulta cuidar esta información interna. Por esa razón es muy conveniente separar físicamente las áreas de la empresa con puertas de acceso controlado. 

En los edificios administrativos en donde muchos empleados, junto con clientes y visitantes, emplean varias puertas todos los días, debe usarse alguna forma de control electrónico de acceso para los empleados.

En general las empresas dirigen a los visitantes y vendedores hacia puertas vigiladas por una persona, ya sea un guardia de seguridad o una recepcionista.  Los empleados pueden utilizar puertas con control de acceso y se les instruye que no permitan que los visitantes o vendedores ingresen indebidamente con ellos al abrirse las puertas.

Proveedores de productos electrónicos de control

Para buscar proveedores o empresas que venden productos electrónicos de control, solicitar una cotización o precio de productos electrónicos de control o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Telsys, proveedor de productos electrónicos de control:

Telsys, empresa mexicana líder en la fabricación de productos electrónicos ha desarrollado un Módulo de control de acceso digital que al combinar la presencia de guardias de seguridad con el uso de un sistema electrónico de acceso, brinda los niveles de seguridad necesarios para cualquier empresa.

El sistema Telsys 600 consiste de un teclado que se monta en la pared cerca del acceso que se quiere controlar sin necesidad de llaves.

Este sistema permite la apertura de dos puertas independientes con una sola clave para las dos o una clave para cada una. La programación de los tiempos de activación y la salida que controla cada clave es muy fácil y se hace en el campo, una vez hecha la instalación.

Su diseño es confiable y de gran facilidad de operación y de instalación en áreas de baja seguridad, pero donde se requiere de un acceso controlado.

Es muy útil en situaciones donde se requiere que la llave la tengan muchas personas.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Telsys.

O bien, haga contacto directo con Telsys para solicitar mayor información sobre su Sistema Telsys 600.

¿QUE ES EL SISTEMA RFID?

La Radio Frequency Identification (RFID) es una tecnología para la adquisición de información. RFID consiste en un dispositivo el cuál transmite una señal de radio frecuencia a un transponder diseñado especialmente, el cuál responde con otro mensaje de radio.

¿Cuales son las ventajas de RFID?

Los principales beneficios de una solución de RFID son la eliminación de errores críticos en el registro de datos, rápida recolección de información, reducción considerable en el trabajo y papeleo para el procesamiento de información, etc.

Las ventajas de una solución de RFID sobre otras tecnologías de identificación como el código de barras y cintas magnéticas incluyen:

Operación confiable en ambientes hostiles de trabajo tales como son: humedad, polvo, suciedad, ambientes corrosivos; aplicaciones donde haya que considerar vibraciones, golpes o impactos, etc… no requiere de línea de vista directa para operar ( Los transponders pueden ser leídos independientemente de la orientación, a través de pintura e incluso a través de todo tipo de materiales siempre y cuando no sean metálicos ).

¿Como funciona el sistema de RFID?

El sistema consiste básicamente de 3 elementos: Los Transponders de RFID (Tags) activos, los transponders pasivos y los lectores de RFID. Los lectores de RFID emiten un campo electromagnético a través de su antena. Cuando un transponder de RFID pasa a través de este campo es excitado y transmite la información almacenada de regreso al lector. La transmisión y recepción de información ocurre simultáneamente, esto hace que la lectura de información sea inmediata.

¿Requiere mantenimiento el transponder de RFID?

No. Los transponders pasivos de RFID no contienen baterías y están diseñados para ser desechados, los transponders de RFID activos están herméticamente sellados en su contenedor para tolerar condiciones ambientales extremas y durar varios años, algunos de estos transponders tienen la capacidad de reemplazar baterías. El código programado permanentemente es único, infalsificable, y no puede ser borrado o modificado. De esta manera cada transponder de RFID es completamente libre de mantenimiento y tienen un periodo de vida ilimitado.

Un aspecto único de los sistemas de RFID que es importante mencionar es que los transponders de RFID montados en partes de metal, agujeros en áreas metálicas ó madera ó sujetos a productos con una sola superficie expuesta, pueden ser detectados y leídos e incluso con velocidades de lecturas sin precedente.

Beneficios del sistema RFID

La tecnología RFID es una tecnología de identificación automática extremadamente poderosa y versátil que permite identificar, rastrear y manejar una gran diversidad de objetos. RFID no requiere contacto de línea de vista con las antenas para su operación y esta basado en el uso de pequeños transponders o tags, los cuales contienen un número único de identificación qué puede ser leído a distancias por arriba de los 6 metros. Los Tags pueden también almacenar información relacionada con algún producto al cuál estén asignados, reiterando sin necesidad de guardar algún requerimiento de línea visual.

La confiabilidad en una solución de RFID es extremadamente alta y tiene la menor tasa de error de todas las tecnologías incluyendo códigos de barras, cintas magnéticas y equipos biométricos.

Otros beneficios son:

• Automatiza eliminando el error humano la identificación, conteo, rastreo, clasificación y ruteo de cualquier objeto.
• Elimina errores por irresponsabilidad.
• Elimina errores y por consecuencia el desperdicio de recursos.
• Incrementa el control de calidad.
• Incrementa la información para el departamento administrativo y el cliente.
• Incrementa la rentabilidad del negocio.
• Incrementan la eficiencia y productividad de la empresa.
• Mejora la administración de información.
• Mejora la administración y el manejo de materiales.
• Mejora la calidad del servicio al cliente.
• Mejora la recolección de datos e identificación de todo tipo de productos.
• Reduce costos de trabajo.
• Reduce costos operativos y de producción.
• Reduce inventarios.

La tecnología de RFID nos demuestra una clara diferencia en los beneficios que proporciona comparada con la tecnología convencional de identificación. Esta diferencia depende enormemente de la aplicación específica, del sector de la industria en el cuál se emplea la tecnología y la más importante los requerimientos del usuario final.

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