Características de un antiséptico ideal

Los antisépticos son biocidas o sustancias químicas que se aplican sobre los tejidos vivos, con la finalidad de destruir o inhibir el crecimiento de microorganismos patógenos. No tienen actividad selectiva ya que eliminan todo tipo de gérmenes.

Un antiséptico ideal debería cumplir con los siguientes criterios para su elección:

Un antiséptico que cumple en gran parte con estos criterios, es el Triclosán, considerado un antimicrobiano de amplio espectro y desarrollado en la década de los 60's.

El triclosán ha demostrado particular actividad contra bacterias grampositivas, tiene buena actividad contra bacterias gramnegativas y bacterias multirresistentes, especialmente tiene una excelente actividad para el staphylococcus aureus meticilinorresistente. Se ha demostrado que las preparaciones de triclosán pueden ser útiles para controlar el estafilococo meticilinorresistente y las epidemias por este germen, usándolo para el lavado de las manos y el baño de los pacientes.

Entre sus propiedades, el triclosán tiene rapidez de acción, excelente persistencia (4 horas) y actividad acumulada contra microorganismos residentes y transitorios. Su eficacia es inhibida mínimamente por la presencia de materia orgánica y tiene gran afinidad con la piel, no produciendo irritación ni efectos tóxicos, por lo que puede ser incluido en las unidades de neonatología.

El triclosán está disponible en un amplio rango de productos, incluyendo jabones para la preparación prequirúrgica de la piel, lavado de manos y antisépticos, y como soluciones en base alcohólica en una amplia variedad de cosméticos, dentífricos, enjuagues bucales, etc. Se utiliza además como desinfectante de superficies y lavado de manos en la industria de la alimentación.

En el área clínica, el triclosán es efectivo en:

El triclosán forma parte de los productos destacados de Organo Síntesis S. A. de C. V., (OSSA), fabricante de especialidades químicas orientadas a la industria farmacéutica, cosmética, de jabones y detergentes y de tratamiento de aguas.

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MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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El Control de Derrames

Nivel I

¿Cuáles son las fuentes de derrames?

Las fuentes de derrames de líquidos en áreas de trabajo son usualmente tambores, cubetas, frascos de  vidrio, porrones de plástico, latas, alcoholeras, botellas, frascos, fugas o goteos, operaciones de pintado a mano y con pistola, maquinaria con empaques en mal estado, mangueras viejas, retenes agrietados, coples viejos de material sintético, válvulas en general de cualquier material, llaves de paso, maquinaria troqueladora, tornos con lubricación directa, dobladoras de lámina con lubricación, vehículos que transportan combustibles, solventes, ácidos, soluciones de sosa, hidrocarburos en general, resinas base, pesticidas líquidos, herbicidas en solución, fertilizantes líquidos, y todo tipo de operaciones y procesos donde haya líquidos presentes.

Tipos de líquidos de fuentes de derrames

Siempre que se tenga un derrame o fuga de líquidos ver la identificación del recipiente que contenía el liquido derramado, en el caso de pipas tanque, tambores, botellas, frascos, etc., que por regla deben llevar etiquetas con toda la información del liquido, como el nombre de la sustancia, el rombo de seguridad con nivel de corrosividad, inflamabilidad, etc. Una vez realizada esta identificación comentar con su jefe inmediato y decidir la siguiente maniobra.

Según el tipo de líquido se procede a cuidar la seguridad personal de quien vaya a controlar el derrame, decidiendo que tipo de protección se usará en esa operación. Por eso es importante identificar el tipo de líquido antes de empezar esa labor y apoyarse en su jefe inmediato, él tendrá una lista de sustancias y las acciones sugeridas según cada caso.

Los tipos mas comunes de líquidos usados en la industria son :

Equipo de protección personal

Una vez que se identifica el tipo de líquido derramado, su clase y origen químico  se está en posición de decidir que protección usar, apoyarse en el jfe inmediato siempre.

Si son corrosivos, como ácidos y bases fuertes conviene usar guantes con resistencia a ataque químico como neopreno, Solvex, Nitrilo, etc., además de un traje Tyvek QC con resistencia a ataque químico y cubre-botas del mismo tipo, un respirador de silicón con filtros o cartuchos para ácidos, y unos lentes de seguridad tipo google anti-empañante.

Si son solventes y/o combustibles como adelgazadores, gasolina, alcoholes, conviene usar respirador de silicón con filtros o cartuchos para vapores orgánicos. Además  se recomienda usar guantes resistentes a los solventes para evitar el ataque a la piel, así como uso de googles anti-empañantes.

Si son fertilizantes, pesticidas y/o herbicidas, muy tóxicos, con alta evaporación y gases, conviene usar respiradores de alta eficiencia que constan de mascarilla con cartuchos o filtros especiales para vapores orgánicos solicitar al jefe inmediato algo especial para cada tipo de agroquímico si es posible. Además usar guantes para evitar todo contacto con la piel como los de neopreno, nitrilo o solvex, y para los ojos usar googles anti-empañantes, si hay posibilidad se puede usar también traje Tyvek QC y cubre-botas del mismo material.

Tipos de absorbentes

Variables físicas a considerar

Cuadrillas para control de derrames

En todas las zonas con manejo de líquidos de cualquier tipo conviene tener un listado del personal que forma la cuadrilla de control de derrames para actuar con prontitud y evitar que pase mucho tiempo entre el derrame y su apropiado control, eliminando así los riesgos de que alguien se accidente, solo personal entrenado deberá efectuar las maniobras de control de derrames de sustancias peligrosas.

Conviene que periódicamente, el personal de las cuadrillas de emergencia realice prácticas de campo con derrames simulados usando agua, y se recomienda que además se actualicen las listas de productos químicos que entran en la compañía para cualquier uso, dentro de las actualizaciones, contemplar el ingreso de nuevos elementos en la brigada para que reciban entrenamiento apropiado sobre uso de equipo de protección personal, tipos de sustancias químicas, forma de controlar derrames, localización de los absorbentes por cada zona, etc.

Ubicación de los absorbentes

Los materiales absorbentes, ya sean en Kits como los tambores de 55 galones o en cajas deberán estar ubicados cerca de las zonas de mayor riesgo o de contingencias más frecuentes, esto ahorra tiempo cuando el personal de la brigada llega a controlar el derrame, evitando así que los líquidos contaminen áreas mayores al extenderse.

En la capacitación de la cuadrilla encargada del control de derrames se deberá dar unas listas con la ubicación de las áreas de mayor riesgo de derrame como rampas, almacenes de líquidos y algunas maquinarias con problemas recurrentes, etc., cuidando mucho incluir en esta capacitación listas con la ubicación de estaciones con absorbentes.

Disposición de los residuos

Una vez terminada la actividad de controlar el derrame y la limpieza a fondo del área, incluyendo pisos, recoger e identificar la basura así generada, que por cuestiones ambientales se les llamará “residuos líquidos tóxicos peligrosos”, se deberá recurrir al jefe inmediato ó al jefe del Departamento Ambiental o jefe de Seguridad para de se haga un correcto manejo de los residuos generados por la limpieza.

Reposición de absorbentes

Una vez realizadas todas las maniobras de rigor para cumplir con las leyes ambientales del estado o del país, el responsable de la cuadrilla de control de derrames o el encargado de la zona donde ocurrió el derrame deberá contabilizar la cantidad de materiales absorbentes usados y reportar al jefe inmediato para reponer inmediatamente estos materiales y estar prevenidos para la siguiente contingencia o derrame.

Proveedores de absorbentes

Para buscar proveedores o empresas que venden absorbentes, solicitar una cotización o precio de absorbentes o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Smithers Oasis de México, proveedor de absorbentes:

Smithers Oasis de México es una industria química dedicada a la fabricación de espumas plásticas (sintéticas) rígidas absorbentes, resistentes a químicos agresivos, soluciones diluidas de ácidos y bases fuertes.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Smithers Oasis de México.

O bien, haga contacto directo con Smithers Oasis de México para solicitar mayor información sobre absorbentes.