Procedimientos de seguridad en la empresa

La industria enfrenta grandes retos para el control de acceso a sus instalaciones. El reto va desde proteger instalaciones administrativas hasta dar seguridad a plantas industriales en lugares lejanos. Es por ello que el responsable de seguridad de la empresa debe establecer políticas corporativas bien fundamentadas.

Normalmente, para establecer una política de seguridad se requiere evaluar la vulnerabilidad de la infraestructura. Lo que normalmente se concluye es que aunque los métodos usados para asegurar la protección física control electrónico de acceso y seguridad privada son adecuados, los empleados de la compañía  requieren mantener una política estructurada para controlar las situaciones particulares de acceso.
 
Un ejemplo de política que se puede implementar y refuerzan la seguridad es: que los clientes siempre deben mantenerse en áreas separadas de la fuerza laboral. Esto previene el espionaje y actos de robo  o violencia en el lugar de trabajo. 

Esto se logra con facilidad si las unidades administrativas del negocio están separadas físicamente en dos grupos. Los empleados que normalmente tratan con clientes y visitantes deben ocupar una de las áreas de la instalación y todos los otros empleados estar en otras áreas. Mantener un sistema de acceso individual asegura que las áreas de una instalación que normalmente son ocupadas por los clientes y visitantes, tengan entradas separadas que no requieran pasar a través de áreas de producción para llegar al departamento de atención al cliente.  Una alternativa sería ubicar todos los departamentos que tienen contacto con clientes en un edificio separado.

También se debe considerar el acceso a otras áreas administrativas. Muchas áreas especializadas, como las oficinas ejecutivas, salas de cómputo, salas de comunicación, áreas de tesorería y oficinas especializadas de marketing presentan desafíos particulares. El acceso debe restringirse a sólo aquellos individuos que trabajan en esas oficinas.

La mayoría de los gerentes de seguridad entienden por qué se debe restringir el acceso a las áreas ejecutivas, salas de cómputo y caja, pero también deben considerarse áreas menos obvias, como son las oficinas de marketing.  Una empresa competidora podría desear conocer los planes de marketing de la empresa y un acceso fácil a las oficinas dificulta cuidar esta información interna. Por esa razón es muy conveniente separar físicamente las áreas de la empresa con puertas de acceso controlado. 

En los edificios administrativos en donde muchos empleados, junto con clientes y visitantes, emplean varias puertas todos los días, debe usarse alguna forma de control electrónico de acceso para los empleados.

En general las empresas dirigen a los visitantes y vendedores hacia puertas vigiladas por una persona, ya sea un guardia de seguridad o una recepcionista.  Los empleados pueden utilizar puertas con control de acceso y se les instruye que no permitan que los visitantes o vendedores ingresen indebidamente con ellos al abrirse las puertas.

Proveedores de productos electrónicos de control

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Este sistema permite la apertura de dos puertas independientes con una sola clave para las dos o una clave para cada una. La programación de los tiempos de activación y la salida que controla cada clave es muy fácil y se hace en el campo, una vez hecha la instalación.

Su diseño es confiable y de gran facilidad de operación y de instalación en áreas de baja seguridad, pero donde se requiere de un acceso controlado.

Es muy útil en situaciones donde se requiere que la llave la tengan muchas personas.

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El Proceso de Desarrollo de un Fármaco Nuevo

Manual del Centro para la Evaluacion e Investigacion de Farmacos (CDER) FDA 1998

Investigación Preclínica

La FDA exige, en primer lugar, que el solicitante presente datos indicativos de que el farmaco es razonablemente seguro para uso en estudios clínicos iniciales a pequeña escala. Si el compuesto ya ha sido estudiado o comercializado, el solicitante tiene varias opciones para cumplir este requisito: (1) recopilar los datos existentes que no son de caracter clínico y que provienen de estudios in vitro o en animales; (2) recopilar datos de pruebas clínicas previas o de la comercialización del farmaco en los Estados Unidos de Norteamerica u otros países cuya población sea similar a la de este país; o (3), realizar nuevos estudios preclínicos con el compuesto, para buscar las evidencias necesarias que respalden la seguridad de la administración
del compuesto a seres humanos.

Durante el estudio preclínico, el solicitante evalúa los efectos tóxicos y fármacológicos del fármaco a través de pruebas in vitro e in vivo en animales de laboratorio. Se hacen ensayos de genotoxicidad y también estudios de la absorción y metabolismo del fármaco, la toxicidad de los metabolitos y la velocidad con que el fármaco y sus metabolitos se excretan del cuerpo. Durante la etapa preclínica la FDA pide por lo general, como mínimo, que los solicitantes cumplan con lo siguiente: (1) Presentación de un perfil fármacológico del fármaco; (2) Determinación de la toxicidad aguda del fármaco al menos en dos especies distintas de animales, y (3), Realización de estudios de toxicidad a corto plazo, que varían entre 2 semanas y 3 meses, dependiendo de la duración anticipada de los estudios clínicos propuestos.

Síntesis y Purificación

El proceso de investigación es complicado, lento y costoso, sin garantia de resultado favorable. En realidad, hay que hacer cientos y a veces miles de compuestos químicos hasta encontrar uno que produzca resultados favorables.

Según cálculos de la FDA, se necesitan aproximadamente ocho y medio años de estudios y ensayos antes de que se pueda autorizar la venta al público de un fármaco nuevo. Este cálculo incluye pruebas iniciales de laboratorio y ensayos en animales, así como subsiguientes ensayos
clínicos en seres humanos. No existe una vía establecida para el desarrollo de los fármacos . Unas veces puede tratarse de una compañía farmacéutica que decide desarrollar un fármaco nuevo para el tratamiento de una enfermedad, o de un problema específico de la salud. Otras veces los investigadores deciden seguir una línea de investigación interesante o prometedora. En otros casos, descubrimientos recientes en laboratorios de instituciones universitarias, gubernamentales o de otro tipo pueden orientar la investigación de las compañías farmacéuticas.

La investigación de un fármaco nuevo se inicia con el conocimiento del funcionamiento normal y anormal del cuerpo humano. Las preguntas que plantea esta investigación apuntan a determinar conceptos sobre las posibilidades de emplear un fármaco para prevenir, curar, o tratar una
enfermedad o problema de la salud. Esto constituye el objetivo del investigador. A veces, los científicos encuentran rápidamente una solución adecuada, pero por lo general deben probar cientos o miles de compuestos. En una serie de experimentos en tubos de ensayos, se agregan
individualmente a dichos compuestos, enzimas, cultivos celulares o sustancias celulares cultivadas en laboratorio, para determinar cuales de los agregados produce algún efecto. Este proceso puede requerir ensayos con cientos de compuestos, ya que algunos, aunque no funcionen,
podrán indicar maneras de cambiar la estructura química del compuesto para mejorar su actividad.

Se puede simular un compuesto químico con una computadora, y luego diseñar estructuras químicas que lo ataquen. En un determinado sitio de una membrana celular se produce una adhesión de enzimas que produce la enfermedad. Con una computadora, el investigador puede averiguar qué aspecto tiene el sitio receptor y cómo se puede adaptar un compuesto que impida la adhesión de enzimas en ese sitio. Pero aunque las computadoras ofrezcan pistas de los compuestos que se pueden hacer, siempre será necesario ensayar la sustancia en seres vivos.

Otro enfoque incluye ensayos de compuestos producidos por microorganismos naturales. Ejemplos de estos microorganismos son hongos, virus y mohos, como los que condujeron al descubrimiento de la penicilina y otros antibióticos. En los laboratorios se cultivan microorganismos en lo que se conoce como "caldo de fermentación," con un tipo de organismo por caldo. A veces, se deben ensayar hasta 100.000 o más caldos, para demostrar si uno de ellos produce un efecto favorable.

Ensayos en Animales

En los ensayos con animales, las compañías farmacéuticas se esfuerzan por emplear el menor número posible de animales y asegurar que estos reciban un trato humanitario. Por lo general, en los experimentos se utilizan dos o más especies (un roedor y un no roedor) porque el fármaco
puede afectarles de manera diferente. Los ensayos con animales tienen por objeto medir la cantidad de fármaco absorbido en la sangre, su descomposición química en el organismo, la toxicidad del fármaco y sus productos de descomposición (metabolitos), y la rapidez de
excreción.

Estudios a Corto Plazo

La duración de los estudios a corto plazo en animales varía desde 2 semanas hasta 3 meses, según el uso propuesto para el compuesto.

Estudios a Largo Plazo

La duración de los estudios a largo plazo en animales varía desde algunas semanas hasta varios años. A veces las pruebas en animales continúan aun después de iniciadas las pruebas en seres humanos, para saber si el uso prolongado de un fármaco nuevo puede producir cáncer o defectos
congénitos. Gran parte de esta información se presenta ante la FDA cuando un solicitante propone realizar estudios en seres humanos. La FDA revisa los datos de las investigaciones preclínicas antes de decidir si se llevará a cabo o no dichos estudios clínicos (ver Estudios Clínicos (Resumen)).

Consejos Institucionales de Evaluación

Los Consejos Institucionales de Evaluación ( Institutional Review Boards, IRBs) se encargan de asegurar los derechos y el bienestar de las personas que participan en estudios clínicos, ya sea antes o durante su participación en ellos. Los IRBs de hospitales e instituciones de investigación de todo el país son responsables de que los participantes estén plenamente informados y de que hayan dado su consentimiento por escrito antes de empezar los estudios. La FDA vigila los IRBs para que protejan y garanticen la seguridad de los participantes en investigación médica.

Un IRB debe estar compuesto de no menos de cinco expertos y legos que posean distintos conocimientos para asegurar una evaluación completa y adecuada de las actividades que comúnmente realizan las instituciones de investigación. Además de poseer la capacidad profesional necesaria para revisar las actividades específicas, un IRB debe estar facultado para evaluar la viabilidad de solicitudes y propuestas, en función de compromisos y reglamentos institucionales, leyes aplicables, normas reglamentarias sobre ejercicio y conducta profesionales y actitudes de la comunidad. Por lo tanto, los IRBs deben estar formados por personas que tengan intereses en los campos pertinentes de la investigación.

Para obtener más información, consultar la lista sobre “Operaciones del IRB y Requisitos Clínicos” (IRB Operations and Clinical Requirements) provista por la Oficina de Asuntos de Salud (Office of Health Affairs) de la FDA. Este documento está destinado a ayudar al IRB a cumplir sus obligaciones en cuanto a la protección de los participantes en el estudio. También se puede consultar el Registro Federal (Federal Register) del 13 de marzo de 1975, y las Enmiendas Técnicas sobre la Proteccion de Seres Humanos (Technical Amendments concerning Protection of Human Subjects, 45 CFR, Part 46).

Estudios Clínicos (Esquema)

La solicitud de un fármaco nuevo (New Drug Application, NDA) es el vehículo mediante el cual los solicitantes del fármaco nuevo presentan una propuesta formal para que la FDA apruebe un fármaco nuevo para la venta en los Estados Unidos de Norteamerica. Para obtener esta autorización, el fabricante presenta la NDA junto con los análisis y los datos sobre estudiosclínicos (seres humanos) y pre-clínicos (animales), la información sobre el fármaco y la descripción de los procedimientos de fabricación.

La NDA debe contener la suficiente información, datos y análisis para que los evaluadores de la FDA puedan llegar a varias decisiones fundamentales, entre otras:
• Si el fármaco es seguro y efectivo para el uso o usos propuestos, y si los beneficios exceden los riesgos.
• Si el etiquetado propuesto para el fármaco es el apropiado, y si no lo fuera, cual debería ser.
• Si los métodos para la elaboración del fármaco y los controles de calidad son adecuados para conservar su identidad, potencia, calidad y pureza.

El propósito del trabajo pre-clínico (ensayos fármaco-toxicológicos en animales) es el de obtener suficientes datos que apoyen con cierto nivel de seguridad la decision para el uso del fármaco en seres humanos. Los estudios clínicos constituyen la prueba clave antes de la comercialización de
los fármacos que no han sido aprobados. Durante estos estudios, se administra un compuesto de investigacion a seres humanos y se evalúa su seguridad y eficacia para tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad o estado de salud especifico. El resultado de esta prueba encierra el
factor principal para la aprobación o el rechazo de un NDA.

Aunque el objetivo de los estudios clínicos es el de adquirir datos de seguridad y eficacia, la consideración principal en estos estudios es la seguridad de quienes participan en los estudios. El CDER vigila el plan de los estudios y el manejo de las estudios clínicos para asi asegurar que los participantes no sean expuestos a riesgos innecesarios.

Guías del CDER Concerniendo Temas de Interés

• Contenido y Formato de las Solicitudes de Fármacos Nuevas Experimentales (INDs) para el Estudio del fármaco en la Fase 1 [Content and Format of Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs]
• Estudios sobre el Metabolismo e Interacción del Farmaco durante las Investigaciones:
Estudios in Vitro (Drug Metabolism/Drug Interaction Studies in the Drug Development Process: Studies In Vitro)

Estudios Clínicos de la Fase 1

La Fase 1 es la introducción inicial de un fármaco nuevo en seres humanos. Estos estudios se vigilan rigurosamente y pueden realizarse en pacientes, pero por lo general se realizan en voluntarios saludables. Su propósito es determinar los efectos metabólicos y fármacológicos del fármaco en seres humanos, los efectos colaterales relacionados con mayores dosis, y si fuera posible, obtener las primeras pruebas de eficacia. Durante la Fase 1, se debe conseguir suficiente información de los efectos fármacocinéticos y fármacológicos del fármaco para permitir el planeamiento de estudios bien controlados y científicamente válidos de la Fase 2. En los estudios de la Fase 1 se evalúan también el metabolismo del fármaco, las relaciones de
estructura-actividad, y el mecanismo de acción en seres humanos. En estos estudios se determinan además los fármacos que se emplearán como medios de investigación para explorar fenómenos biológicos o procesos patológicos. El número total de voluntarios que se utilizan en dichos
estudios depende del fármaco. Por lo general se emplea entre veinte y ochenta individuos.

En los estudios de la Fase 1, el CDER puede imponer una restricción clínica (es decir, prohibir el inicio del estudio o detener una investigación en proceso) por razones de seguridad, o porque el solicitante no haya revelado con exactitud el riesgo en el estudio a los investigadores que lo conducen. Aunque en tales casos el CDER brinda su asesoramiento, los investigadores pueden optar por ignorar cualquier sugerencia en cuanto al protocolo de los estudios de la Fase 1, enáreas que no afecten la seguridad de los pacientes.

Estudios Clínicos de la Fase 2

La Fase 2 incluye los primeros estudios clínicos controlados que intentan conseguir datos preliminares sobre la eficacia del fármaco en indicaciones específicas en pacientes enfermos o en mal estado de salud. Esta fase del estudio ayuda también a determinar los efectos colaterales a corto plazo y los riesgos comunes del fármaco. Los estudios de la Fase 2 siempre están muy controlados y vigilados y se realizan en un número relativamente pequeño de pacientes, por lo general de varios cientos de personas.

Estudios Clínicos de la Fase 3

Los estudios de la Fase 3 son estudios mas extensos, controlados y no controlados. Se realizan después que los estudios preliminares de la Fase 2 han indicado la eficacia del fármaco, y están concebidos para adquirir la información adicional sobre eficacia y seguridad que se necesita para poder evaluar la relación de beneficio y riesgo del fármaco. Esta fase de estudios también brinda una base adecuada para extrapolar los resultados a la población general y transmitir esa información en el etiquetado médico. Los estudios de la Fase 3 incluyen usualmente desde varios cientos hasta miles de pacientes.

Durante las Fases 2 y 3, el CDER puede imponer una restricción clínica cuando se trata de un estudio inseguro (como en la Fase 1), o cuando el protocolo es claramente deficiente en cuanto al plan de investigación porque no cumple sus objetivos declarados. Esta determinación requiere sumo cuidado para asegurar que no resulte de un criterio aislado, sino que refleje el conocimiento científico actualizado, la experiencia de la FDA en el planeamiento del estudio clínico, y el conocimiento del tipo de fármaco que se investiga.

Desarrollo y Evaluación Acelerada

El desarrollo y la evaluación acelerada [Registro Federal (Federal Register) del 15 de abril de 1992] es un mecanismo altamente especializado para apresurar el desarrollo de fármacos que prometen un beneficio importante con respecto a la terapia existente para enfermedades graves o potencialmente mortales, para las cuales no existe ninguna otra terapia. A este proceso acelerado se le han añadido elementos novedosos destinados a salvaguardar la protección de los pacientes y la integridad del procedimiento reglamentario.

El desarrollo y la evaluación pueden emplearse en dos circunstancias especiales: cuando la aprobación se basa en pruebas del efecto del producto sobre una "meta substitutiva" y cuando la FDA dictamina que el uso seguro de un producto depende de la restricción de su distribución o uso. Una "meta substitutiva" es un resultado de laboratorio o una señal física que puede no ser una medición directa de cómo se siente el paciente, cómo funciona, o sobrevive, pero que aún permite anticipar beneficio terapéutico para el enfermo.

El elemento fundamental de este proceso es que los fabricantes continúen investigando después de aprobada la droga, para demostrar efectivamente su valor terapéutico. En caso contrario, la FDA puede retirar el producto del mercado con la mayor facilidad.

IND para Tratamiento

Los Fármacos Nuevos para Tratamiento [Registro Federal (Federal Register) del 22 de mayo de 1987] se emplean para hacer acequibles a pacientes en estado crítico fármacos lo mas temprano posible en el proceso de su desarrollo . La FDA permitirá el empleo de un fármaco en investigación para tratamiento si existen pruebas preliminares de su eficacia , y cuando se le usa para tratar una enfermedad grave o con riesgo de muerte, o cuando no existe ningún otro fármaco o terapia alternativa comparable disponible para esa etapa de la enfermedad de los pacientes a que se destina. Por otra parte, estos pacientes no pueden participar en los ensayos clínicos definitivos, que deberán estar bien avanzados, o casi terminados.

Una enfermedad con riesgo inmediato de muerte significa una etapa de una dolencia en la que existe probabilidad razonable de que la muerte se producirá en un plazo de meses, o de una probable muerte prematura por falta de tratamiento inicial. Por ejemplo, casos avanzados de SIDA, encefalitis de herpes simple y hemorragia subaracnoidea, deben considerarse como enfermedades inmediata y potencialmente mortales. Las INDs para tratamiento se administran a pacientes antes de su introducción al comercio público, que comienza generalmente durante los estudios de la Fase 3. Las INDs para tratamiento también permiten que la FDA obtenga datos adicionales sobre la seguridad y eficacia del fármaco.

Ruta Paralela

Otro mecanismo para permitir la mayor disponibilidad de agentes experimentales es la política de“ruta paralela" [Registro Federal (Federal Register) del 21 de mayo de 1990] formulada por el Servicio de Salud Pública de EE.UU. en respuesta al SIDA. Según esta política, los enfermos de SIDA que por su estado no pueden participar en ensayos clínicos controlados pueden recibir fármacos en investigación cuyos estudios preliminares hayan demostrado resultados prometedores.

Párrafo E

El Párrafo E de la Sección 312 del Código de las Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations) establece procedimientos para acelerar el desarrollo, evaluación y comercialización de terapias nuevas concebidas para el tratamiento de personas que padecen enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, en especial cuando no existe ninguna alternativa satisfactoria [Registro Federal (Federal Register) del 21 de octubre de 1988].

Reuniones entre el Solicitante y la FDA (Pre-IND)

Antes de los estudios clínicos, el solicitante necesita pruebas de que el compuesto es biológicamente activo, y tanto el solicitante como la FDA necesitan datos que demuestren que el fármaco es razonablemente seguro para su administración inicial a seres humanos. Según requisitos de la FDA, por lo general el solicitante debe presentar al comienzo datos indicativos de que el fármaco es razonablemente seguro para usar en estudios clínicos iniciales a pequeña escala. Se deben realizar reuniones antes de la evaluación clínica en el departamento de evaluación que corresponde a la solicitud de comercialización del fármaco, y por lo general es el solicitante quien las solicita. Las reuniones durante la etapa inicial del proceso son oportunidades útiles para discutir abiertamente las fases de estudio, los requisitos de información, y cualquier tema científico que deba resolverse antes de la presentación de la IND. En estas reuniones, el solicitante y la FDA tratan y acuerdan el planeamiento de los estudios necesarios en animales, para iniciar luego los estudios en seres humanos. (ver CFR 312.47 y CFR 312.82).

Reuniones entre el Solicitante y la FDA (Final de la Fase 2)

El motivo principal de las reuniones del "final de la Fase 2" es determinar si existen las condiciones de seguridad para iniciar los estudios de la Fase 3. También es el momento de planificar los protocolos de los estudios de la Fase 3 en seres humanos y discutir e identificar toda información adicional que se necesite para apoyar la presentación de una solicitud de fármaco nuevo.

Sirven también para establecer un convenio entre la FDA y el solicitante para el plan general de la Fase 3 y los objetivos y el plan de estudios específicos. Con la celebración de estas reuniones se ahorra tiempo y gastos innecesarios porque los requisitos necesarios han sido aclarados.
Un mes antes de la reunión del "Final de la Fase 2", el solicitante debe presentar los antecedentes y protocolos para los estudios de la Fase 3. Esta información debe incluir datos que apoyen las reclamaciones del fármaco nuevo, datos químicos, datos de animales e información adicional sobre animales que se propongan, los resultados de los estudios de las Fases 1 y 2, los métodos estadísticos empleados, los protocolos específicos de los estudios de la Fase 3, y también una copia del etiquetado propuesta para el fármaco, si estuviera disponible.

Este resumen proporciona al equipo de evaluación toda la información necesaria para que la reunión sea productiva.

Reuniones entre el Solicitante y la FDA (Pre-NDA)

El propósito de una reunión Pre-NDA es tratar la presentación de los datos (en papel y electrónicos) que apoyen la solicitud. La información que aporta el solicitante a la reunión incluye:
• un resumen de estudios clínicos a presentar en la NDA;
• el formato propuesto para organizar la solicitud, incluyendo los métodos de presentación de datos; y
• otra información necesaria que deba tratarse.

La reunión se realiza para esclarecer todos los problemas principales o temas relacionados no resueltos; para identificar los estudios que el solicitante crea adecuados y bien controlados para establecer la eficacia del fármaco; para ayudar a los evaluadores a familiarizarse con la información general que se va a presentar, y para tratar la presentación de los datos en la NDA y facilitar su evaluación.

Una vez presentada la NDA, se puede realizar también una reunión a los 90 días de la presentación inicial de la solicitud para tratar temas que hayan sido descubiertos en la evaluación inicial.

Comités Asesores

El CDER emplea comités asesores para obtener asesoramiento y opiniones de asesores expertos externos, para que las decisiones finales del FDA cuenten con el aporte de expertos de nivel nacional. Las recomendaciones del comité no son obligatorias para el CDER, pero la FDA las tiene muy en cuenta cuando se trata de tomar decisiones sobre temas referentes a fármacos. El CDER puede tener especial interés en la opinión de un comité respecto de un fármaco nuevo, en una indicación fundamental sobre un fármaco ya aprobado, o en un requisito reglamentario en particular, como por ejemplo una advertencia en recuadro en el etiquetado de un fármaco. Los comités pueden también asesorar al CDER en cuanto a los datos del etiquetado, o ayudar con guías para desarrollar tipos específicos de fármacos. También pueden considerar preguntas, como por ejemplo, si un estudio propuesto para un fármaco en investigación debe o no realizarse, o si los datos de seguridad y eficacia presentados para un fármaco nuevo son los adecuados para aprobar su comercialización.

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

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El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre

Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas) de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica, el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.

Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000 Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta libre se aprueba mediante el sistema NDA.

La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea. Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.

Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco

Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.

Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.

Evaluación de la solictud por el CDER

Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA. Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.

Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.

Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las monografías del siguiente modo:

Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.

El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.

Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones, que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la enmienda.

Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede pedir una reunión aclaratoria.

Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre

Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor especializado en el uso de ese producto.

Evaluación de los Asesores

Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica específica en un tema importante).

Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de Evaluación de Fármacos de Venta Libre.

Preparación de la "Carta de Respuesta"

Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de la FDA).

Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF

Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.

Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante

Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.

Comentarios del Público

Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30 a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a otras áreas para mayor escrutineo.

Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final

Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación, indicaciones para empleo y etiqueta.

¿Concurrencia?

La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.

Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su Evaluación y/o otras Discusiones

Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo remite a las fuentes que correspondan. La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

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